无码精品a∨在线观看十八禁,3D美女用肉棒插逼视频,久热久视频免费在线观看,久久久久久AV无码成人

咨詢熱線

13920902659

當前位置:首頁  >  技術文章  >  淺談rc-6溶出度測試儀檢測時候的影響因素

淺談rc-6溶出度測試儀檢測時候的影響因素

更新時間:2019-01-18      點擊次數(shù):5027
  淺談rc-6溶出度測試儀檢測時候的影響因素
  溶出度是藥品固體制劑一項重要考察內(nèi)容,一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度,采用溶出度測試儀進行測定。rc-6溶出度測試儀在使用前要進行校正,校正分為機械校正和化學校正。機械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標準和藥典附錄中的規(guī)定,對rc-6溶出度測試儀部件的尺寸、位置、轉速、搖擺度、中心度等指標和參數(shù)進行檢測?;瘜W校正和儀器合格評定(簡稱IQ/OQ/PQ)中的性能評定(PQ)的作用是相同的,指在正常的操作環(huán)境下,確認系統(tǒng)的整體性能符合制造商的標準或藥典對儀器性能的要求?;瘜W校正是采用標準片或顆粒(為方便表述,以下均簡稱標準片),即在規(guī)定的溶出條件下,測定標準片的溶出量,并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較,確定rc-6溶出度測試儀的性能指標是否符合藥典要求。
  rc-6溶出度測試儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法,也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。它以科學的測定手段替代了過去的崩解時限檢查,從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學性,保證了藥品的臨床療效。
  溶出度方法的標準化過程中,校正用標準片的引入是非常重要的。為規(guī)定和控制當時溶出度方法中的變異因素提供了依據(jù)。比如介質(zhì)中溶解的氣體、振動等因素的影響只有在試驗過程中才能考察。
  采用校正用標準片定期檢查rc-6溶出度測試儀,可以檢測操作中的偏離或者某種漸進的漂移,在符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的實驗室,這是一種必須的常規(guī)操作。比如rc-6溶出度測試儀移動到新的實驗室并且進行安裝就需要重新校正儀器。校正儀器還能帶來“系統(tǒng)適用性”的好處;也就是說,校正用標準片不僅提供了試驗條件的監(jiān)測手段,還能對分析技術的可靠性進行評價。
  歐洲對校正用標準片的使用持有不同看法,認為標準片存在不均勻和不穩(wěn)定的缺陷。歐洲的科學家認為更嚴格的儀器幾何尺寸、嚴格的限度規(guī)定、定期檢查rc-6溶出度測試儀的動力學參數(shù)是保障溶出度測定的標準化的有效途徑。
  校正用標準片存在較寬的溶出范圍,一直是關注的焦點,根據(jù)筆者參與USP潑尼松片的研究工作的體會,盡管該片劑除溶出結果之外均是非常標準的制劑,但同一rc-6溶出度測試儀上的溶出范圍的確較寬,潑尼松片在不同rc-6溶出度測試儀上的溶出結果和變異性也有較大差異。而且不同批次潑尼松片在溶出杯中的堆積情況也不一致。這可能也是USP改變判定標準的主要原因。
  rc-6溶出度測試儀檢測時的影響因素
  1.介質(zhì)除氣程度、液體溫度、儀器震動情況、攪拌速度、取樣點位置、過濾的快慢、藥物在杯中或轉籃中的位置等。
  2.藥物本身的因素,如溶解度、藥物的表面積、藥物的結構與晶型。
  3.制劑方面的因素,如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細度及總面積大小等。
久久久亚洲熟女一区二区| 成人直接插入阴道的视频| 男女刺激床爽爽免费视频| 狠狠躁夜夜躁人蜜警AV| 日韩精品视频在线观看懂色| 男女爱爱好爽视频免费看| 欧美国产综合激情一区精品| 欧美日韩精品一区二区三区| 操逼网址kekeiom| 玖玖资源中文字幕一区二区| 私人情侣网站| 丁香花在线观看免费观看| 巨根爆操欧美美女大白屄| 国产精品敌一区二区三区| 少妇呻吟14p| 夫妻性生活视频免费播放| 69视频在线观看快操我| 色黄三大片免费视频观看| 日美韩精品一区二区三区| 能看美女操逼视频的网站| 日操小美女的骚逼 视频| 久久无码专区国产精品S| 无码精品日韩专区第一页| 男人互搞大屌硬起来射精| 劈开腿让男人的大鸡巴操| 久97视频在线免费观看| 女技师偷拍推油对白视频| 韩国三级电影善良的妈妈| 欧美一区二区在线播放网| 日韩高清一级av在线精品| bbixx免费在线视频| 亚洲大学生视频在线播放| 一本大道大香蕉手机在线| 东北女人的逼操的舒服吗| 在线成人小视频| 日韩一区二区三区有限公司| 国产不卡中文字幕一区在线| 亚洲三级在线播放桃红色| 看美女操B淫荡黄色下面| 亚洲综合视频区| 少妇高潮无套内谢麻豆传|